驗證內毒素產品的效果

2026-03-02
驗證內毒素產品的效果






當自家產品透過市售品去除內毒素之後
有哪些方式可以驗證去除效果呢?在實際執行面會有哪些影響呢?

通常可以分為內部驗證跟委外確校
在前期實驗室階段進行條件設定，製程手法，配方調整等初期lab試驗
由於有時間跟成本效益考量
多數都會搭配市售快速檢驗套組內部驗證進行條件等篩選
*內部驗證多作為自主品管/開發 使用，無法作為稽核或者送審用的文件


當產品生產條件定案之後會進行多次的小型量產試驗
這時候就會搭配外部經過TAF/TFDA認證的實驗室進行內毒素分析試驗
檢測費用以及檢測方式等都可以直接在衛福部公告資訊找到相關
當產品進到這個階段時，基本上原料，生產流程，製程手法使用耗材等都算是定案不會異動

誠風這邊也遇過從開發階段都是直接委外檢測的客戶
如何靈活使用內部資源或委託外部驗證，就取決於各公司政策方向

誠風企業常常有一句話[沒有最好的濾心，只有最適合的濾心]
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